ISP prohíbe uso de Gel para Dentición de Bebés

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Este martes 29 de julio, el Instituto de Salud Pública (ISP),  informó por medio de la resolución 2494, la exigencia  de la modificación del registro sanitario a los titulares de productos farmacéuticos con compuestos como Lidocaína, Benzocaina y Prilocaína en forma tópica. Con esto, el ISP pone en especial  alerta sobre el uso de la Benzocaína (compuesto de los populares geles para aliviar los dolores de encías en menores). Por su parte, la Prilocaína no aparece en ningún fármaco a la venta en Chile Según pudo comprobar el ISP los ” productos no están indicados en el alivio de las molestias de la dentición y pueden causar daños graves en niños pequeños, incluso la muerte”. La decisión del ISP se cuadra con la resolución de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), respecto al uso de lidocaína, debido al cual se registraron muertes en menores.

“La solución de lidocaína viscosa oral no cuenta con aprobación para el tratamiento del dolor por dentición, y su uso en bebés y niños pequeños puede causar graves consecuencias, incluyendo la muerte”. Así de claro es el anuncio de seguridad que el 26 de junio pasado emitió la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos, respecto a este medicamento que se utiliza de forma extendida para disminuir las molestias que causan la salida de los dientes en los niños, o el fuerte dolor que provocan las lesiones que aparecen en la boca producto de enfermedades virales como la estomatitis.

Durante 2014, la FDA analizó 22 informes de casos de reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en bebés y niños pequeños de 5 meses a 3 años y medio, a quienes se le suministró la solución oral al 2% para el tratamiento de dolor en la boca, incluyendo dentición y estomatitis, o que tuvieron ingestiones accidentales. bebe-diente_ Ante esta situación, el Instituto de Salud Pública (ISP),  ha sido enfático en señalar que “los efectos más graves de intoxicación por Lidocaina, Benzocaína o Prilocaína se presentan en el SNC y el sistema cardiovascular, y la sobredosis puede resultar en hipotensión severa, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardiaco, paro respiratorio y muerte. Por lo mismo, la recomendación del ISP es a NO usar este tipo de productos en niños menores de tres años para aliviar el dolor de las encías”. El ISP señala que en nuestro país existen 13 productos con estos compuestos, los cuales deberán ser modificados dentro de tres meses, corrigiendo la indicación terapéutica de alivio a las molestias de la dentición, el nombre indicativo de finalidad de uso en bebés o menores de tres años, solicitando una nueva denominación, y el cambio de la información en folleto paciente y profesional.

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
Descargar Archivo .pdf (Aquí)

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